閉経後の外陰・腟萎縮に伴う性交困難症に対するオスペミフェンの有効性と安全性： 系統的レビューとメタアナリシス （原題：The Efficacy and Safety of Ospemifene in Treating Dyspareunia Associated with Postmenopausal Vulvar and Vaginal Atrophy: A Systematic Review and Meta‐Analysis ）
Yuanshan Cui医学博士、Huantao Zong医学博士、Huilei Yan医学博士、Nan Li医学博士、Yong Zhang医学博士
The Journal of Sexual Medicine, 第11巻, 第2号, 2014年2月, ページ 487-497,
https://doi.org/10.1111/jsm.12377
発行：2014年02月01日
はじめに
新規の選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるオスペミフェンは、閉経後女性における外陰萎縮および性交障害の治療薬として開発された。
目的
閉経後の外陰・腟萎縮に伴う性交障害に対する本剤の有効性と安全性を評価するため、系統的レビューとメタ解析を実施した。
方法
外陰・腟萎縮および性交困難症の治療に対するオスペミフェンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験について、発表されたすべての文献を同定するために文献レビューを行った。検索対象としたデータベースは以下の通りである： MEDLINE、EMBASE、Cochrane Controlled Trials Register。検索した研究の参考文献リストも調査した。システマティックレビューとメタアナリシスを実施した。
主要評価項目
オスペミフェンとプラセボを短期間（12週間）比較した3件のランダム化比較試験（RCT）、およびオスペミフェンとプラセボを長期間（1年間）比較した3件のRCTを含む、合計1,772人の患者を含む6件の論文が解析に使用された。
結果
短期のオスペミフェンとプラセボの比較では、傍基底細胞（標準化平均差[SMD]=-37.5、95％信頼区間[CI]=-41.83～-33.17、P < 0.00001）、表在細胞（SMD = 9.24、95％CI = 7. 70から10.79、P < 0.00001）、腟PH（SMD = -0.89、95％CI = -0.98から-0.80、P = 0.00001）、および性交障害（SMD = -0.37、95％CI = -0.43から-0.30、P = 0.00001）は、オスペミフェンがプラセボよりも有効であることを示した。長期投与されたオスペミフェンとプラセボの比較では、子宮内膜の厚さ（SMD = 0.90, 95% CI = 0.58 to 1.23, P = 0.00001）、治療緊急有害事象、有害事象による中止、および重篤な有害事象から、オスペミフェンは概して安全であることが示された。
結論
このメタアナリシスは、オスペミフェンが閉経後の外陰部および腟の萎縮に伴う性交困難症に対して有効かつ安全な治療法であることを示している。
