オープンラベル試験、前向き腟鏡研究による、中等度から重度の性交疼痛症の女性を対象としたプラスターン腟挿入剤の日常的投与

投稿日：2024年11月10日更新日：2025年2月16日

オープンラベル試験、前向き腟鏡研究による、中等度から重度の性交疼痛症の女性を対象としたプラスターン腟挿入剤の日常的投与（原題：037 Open-Label Pilot, Prospective Vulvoscopic Study of Daily Administration of Prasterone Vaginal Inserts in Women with Moderate to Severe Dyspareunia）
The Journal of Sexual Medicine, 第17巻、第3号補遺、2020年7月、S236～S237ページ、
公開日：2020年7月1日
https://academic.oup.com/jsm/article-abstract/17/Supplement_3/S236/7012344?redirectedFrom=fulltext

はじめに

Prasterone（DHEA）は、1日1回6.5mgを腟に挿入する薬剤であり、更年期による外陰腟萎縮症の症状である中等度から重度の性交疼痛症に対してFDAの承認を受けている。プラスターンは腟壁層で細胞内に変換され、活性アンドロゲンとエストロゲンとなり、血液値は閉経後の正常範囲内に維持されます。プラスターンは腟内挿入剤ですが、第3相試験で痛みが大幅に軽減されたことから、更年期のようなアンドロゲンおよびエストロゲン欠乏状態における性交疼痛症に関連する外陰部および内胚葉性生殖器組織の改善が示唆されます。

目的

主要目的は、プラスターノンを20週間毎日使用した中等度から重度の性交疼痛症を持つ更年期の女性を対象に、外陰鏡写真を用いて腟前庭および腟領域の変化を記録することでした。副次目的には、綿棒テストによる痛みの変化と、被験者による日記形式の性的機能の評価が含まれました。

方法

この前向き研究では、スクリーニング、ベースライン、および20週間隔で4週間ごとに、写真撮影を伴う外陰鏡検査を実施した。盲検化された写真は、4段階のリカート尺度を用いて独立して評価され、より低いスコアはより健康的な外観を表し、外陰鏡による性器組織の外観（VGTA）尺度の10のパラメータを評価し、Hodges-Lehmann差の中央値スコアをマン・ホイットニー検定を用いて比較した。腟前庭組織の外観（VestTA）、腟組織の外観（VagTA）、綿棒テストに基づく痛みの変化、および各性的イベントの後に記入された被験者日誌の回答は、各来院時に調査された。半定量的データは反復測定混合効果モデルによる探索的分析で分析され、VestTAおよびVagTAスコアと綿棒テストスコアの治療来院間の平均差と95% CIが算出された。有害事象は記録された。