症状のある子宮平滑筋腫の女性に対する経腟高強度焦点式超音波療法の有効性と安全性：臨床試験（原題：Efficacy and safety of transvaginal high-intensity focused ultrasound therapy in women with symptomatic uterine leiomyomas: A clinical trial）
イ・ジェヨン 1、 キム・キドン 2、 ソン・イルファン 3、 マリア・リー 4、 ソン・ゴンホ 5、 キム・デスン 5、 サン・キム 5、 キム・ヨンボム 6
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PMID: 33259999 DOI: 10.1016/j.ejogrb.2020.11.049
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33259999/
抽象的な
目的:
症状のある子宮平滑筋腫の女性に対する経腟高密度焦点式超音波 (vHIFU) 療法の有効性と安全性を評価する。
方法：
本試験は、2017年12月から2019年2月にかけて韓国で実施された、ヒト初となる2施設共同の前向き非盲検単群試験である。直径5cm以下の症状のある造影剤を投与された閉経前女性が対象となった。鎮静下またはモニター麻酔下で、超音波ガイド下vHIFUを用いて平滑筋腫を焼灼した。主要評価項目は、治療直後に測定した非灌流容積（NPV）比とした。副次評価項目は、子宮筋腫症状-生活の質（UFS-QOL）スコアの変化、月経困難症視覚アナログスケール（VAS）、子宮平滑筋腫容積、その後の治療実施率、および治療関連有害事象（TEAE）であった。
結果：
35人の女性がスクリーニングを受け、そのうち13人が登録され、33個の子宮平滑筋腫に対してvHIFU療法を受けた。NPV比は0.76 ± 0.27（平均値±標準偏差）であり、片側97.5%信頼区間の下限値は0.67で、非劣性判定基準の0.50を上回った。 UFS-QOLスコア（症状重症度スコア、中央値、ベースライン：66.60、3ヶ月後：32.85、p = 0.0010、健康関連QOLスコア、中央値、ベースライン：41.40、3ヶ月後：73.30、p = 0.0010）および月経困難症VAS（平均値、ベースライン：50.92、3ヶ月後：20.67、p = 0.0019）は有意に改善した。子宮平滑筋腫の体積は減少し（中央値、ベースライン：8.10 cm 3、3ヶ月後：5.30 cm 3、p < 0.0001）、その後治療を受けた患者はいなかった。8名の参加者から26件のTEAEが観察されたが、すべてのTEAEは後遺症なく消失した。
結論：
vHIFU療法は有望な有効性と安全性を示し、症状のある子宮平滑筋腫の女性に対する治療選択肢として検討される可能性がある。登録：本試験はwww.clinicaltrial.gov（NCT03328260）に登録されている。
