安全性と有効性を評価するための腟組織の冷却を伴う高周波治療：無作為化、盲検化、プラセボ対照試験の結果

投稿日：2023年6月26日更新日：2024年5月20日

安全性と有効性を評価するための腟組織の冷却を伴う高周波治療：無作為化、盲検化、プラセボ対照試験の結果（原題：VIVEVE I: Radiofrequency with Cooling Treatment of Vaginal Tissue to Evaluate Safety and Efficacy: Results From a Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study）
M. クリッチマン、D. ウィルカーソン
The Journal of Sexual Medicine, 14巻, Issue Supplement_1, January 2017, Page S109, https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.11.252
発行：2017年01月01日

目的

腟の弛緩を改善するために、出産後の女性の腟組織を治療する冷却装置付き高周波（Viveve Geneve System）の安全性と有効性を明らかにすること。

材料および方法

前向き、縦断的、無作為化、盲検化、プラセボ対照、多施設共同臨床研究が、腟弛緩症の治療のために実施された。この国際的な研究は、腟弛緩症の医学的治療に関して行われた初めての、そして唯一の研究である。被験者は2対1の割合で、アクティブ治療群（90J/cm2）と偽治療群（1J/cm2）に無作為に割り付けられた。複数の国（イタリア、スペイン、カナダ、日本）から9施設が選ばれた。被験者は、72時間後、10日後、治療後1、2、3、6ヵ月後にフォローアップを受けた。患者報告アウトカムには、腟の弛緩に関する7段階のリッカート尺度による評価と、検証済みの性機能アンケートが含まれた。

結果

本解析では、プロトコールに重大な逸脱のなかった155名の被験者を対象とした。その結果、有効群と偽薬群との間に6ヵ月時点で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある差が認められ、有効群の方が「弛緩なし」と報告する確率が3倍高かった（p≦0.006）。本試験で「性機能障害」であった女性（n=103）を対象とした追加評価では、能動群と偽薬群との間で性機能の有意な平均改善が示された（p=0.009）。本治療法は安全で忍容性が高く、本治療法および本治療器による重篤な治療関連有害事象は報告されなかった。被験者は局所麻酔を必要としなかった。