生物学的同一性エストラジオールとプロゲステロンの複合カプセルは血管運動症状のある女性の腟乾燥症を改善した（原題：020 Bioidentical Combined Estradiol and Progesterone Capsules Improved Vaginal Dryness in Women with Vasomotor Symptoms）
The Journal of Sexual Medicine, 第16巻, Issue Supplement_3, 2019年6月, ページ S9-S10,
https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2019.03.477
掲載日2019年06月01日
はじめに
第3相REPLENISH試験において、バイオアイデンティカル17β-エストラジオールとバイオアイデンティカルプロゲステロン（E2/P4、1mg E2/100mg P4用量はBIJUVATMとしてFDA承認）を組み合わせた経口カプセルであるTX-001HR（TherapeuticsMD、フロリダ州ボカラトン）は、子宮を有する更年期女性において、中等度から重度のホットフラッシュの頻度と重症度を減少させ、QOLを改善した。
目的
ホットフラッシュを経験している閉経後女性（55歳未満または55歳以上）において、腟乾燥に対するE2/P4カプセルの効果をプラセボと比較して検討すること（二次解析）。
試験方法
多施設共同無作為化プラセボ対照第3相REPLENISH試験(NCT01942668)において、血管運動症状(VMS)を有し、子宮に異常のない閉経後女性(40-65歳)を対象として、E2/P4カプセルの4用量が評価されました。中等度から重度のホットフラッシュ（7回/日以上または50回/週以上）を有する女性を、E2/P4（mg/mg）の1日投与量を1/100、0.5/100、0.5/50、0.25/50、またはプラセボ（VMSサブスタディ）に1:1:1:1:1に無作為に割り付け、それ以外の女性はE2/P4の有効投与量に1:1:1:1に無作為に割り付けました。本二次解析では、全有効性（MITT）集団における性交時の腟乾燥という症状に焦点を当て、ベースライン時、12週目、6ヵ月目、12ヵ月目に実施された更年期特有のQOL（MENQOL）質問票を用いて、年齢別（55歳未満、55歳以上）に分析した。質問票の29項目（症状）は、経験された場合、「全く気にならない」（分析スコア2）から「非常に気になる」（分析スコア8）までの7項目のリッカート尺度を用いて評価され、症状が経験されなかった場合、分析スコアは1とされた。ここでは、ベースラインから12週目、6ヵ月目、12ヵ月目までの変化を報告する。
