腟のゆるみの治療における多重極無線周波数とパルス電磁場技術の併用の有効性と安全性：二重盲検、無作為化、偽治療対照試験（原題：The efficacy and safety of a combined multipolar radiofrequency with pulsed electromagnetic field technology for the treatment of vaginal laxity: a double-blinded, randomized, sham-controlled trial）
Penpun Wattanakrai 1、Nattawan Limpjaroenviriyakul 2、Darin Thongtan 2、Rujira Wattanayingcharoenchai 3、Jittima Manonai 3
所属機関
PMID: 34647191 PMCID: PMC8971182 DOI: 10.1007/s10103-021-03438-3
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34647191/
この研究は、2020年7月30日に「遡及的に登録」されたタイ臨床試験登録簿(TCTR20200803002）に登録された。
Penpun Wattanakrai 1、Nattawan Limpjaroenviriyakul 2、Darin Thongtan 2、Rujira Wattanayingcharoenchai 3、Jittima Manonai 3
所属機関
PMID: 34647191 PMCID: PMC8971182 DOI: 10.1007/s10103-021-03438-3
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34647191/
要約
高周波（RF）およびレーザー機器を用いた非侵襲的な腟の若返りは人気を集めているが、その有効性を確認する適切に計画された研究は不足している。本研究の目的は、腟の弛緩に対する多極RFおよびパルス電磁場ベースの機器（PEMF）と偽薬の有効性と安全性を比較することである。経腟分娩を1回以上経験し、腟の緩みを自己申告した閉経前の女性32名を、活性（RF + PEMF）群と偽薬群の2群に無作為に割り付けた。両群とも3週間の間隔を空けて3回の腟治療を行った。腟の緩みに関するアンケート（VLQ）、ペリネオメーター測定、ブリンクスコアは、治療前、治療後4週間、12週間目に実施した。治療前と治療後の腟組織検査、女性性機能指数（FSFI）、被験者の満足度、疼痛、有害事象が評価されました。 活性グループの VLQ スコアは増加し、偽薬グループよりも有意に良好でした（p < 0.001）。 最終的な追跡調査では、活性グループの 50% が腟の緩みがない（VLQ > 4）と報告したのに対し、偽薬グループでは 12% でした（p = 0.054）。有効群では、ペリネオメーター測定のすべての領域、ブリンクスコア（p <0.001）、FSFIスコア（p <0.05）、患者の満足度（p <0.001）が有意に増加し、有効群で高かった。痛みや灼熱感などの軽度の副作用は、かゆみを除いて群間で差はなかったが、かゆみは偽薬群で有意に高かった（p = 0.014）。RF + PEMF 治療後の組織学的検査では、新生膠原線維、新生弾性線維、新生血管が認められた。結論として、RF + PEMF 療法の併用は安全で、腟の緩みを改善し、骨盤底筋を強化し、少なくとも12週間の施術後には組織学的改善が確認され、女性の性機能が改善された。この研究は、2020年7月30日に「遡及的に登録」されたタイ臨床試験登録簿(TCTR20200803002）に登録された。
