単回治療による表面冷却型高周波療法が腟の緩みおよび女性性機能に及ぼす影響：VIVEVE I 無作為化対照試験（原題：Effect of Single-Treatment, Surface-Cooled Radiofrequency Therapy on Vaginal Laxity and Female Sexual Function: The VIVEVE I Randomized Controlled Trial）
マイケル・クリクマン 1、クリストファー・G・ローワン 2、ブルース・B・アラン 3、レナード・デロガティス 4、スコット・ダービン 5、アシュリー・ヤコビアン 5、デボラ・ウィルカーソン 5
所属機関 PMID: 28161079 DOI: 10.1016/j.jsxm.2016.11.322
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28161079/
要約
はじめに：腟のゆるみは、非常に多く見られるにもかかわらず治療が十分に行き届いていない疾患である。
目的：
VIVEVE I試験における腟のゆるみの治療に対する表面冷却式単極高周波（RFc）療法の有効性と安全性を評価する。
方法：
VIVEVE I試験は、前向き無作為単盲検偽治療対照試験であった。 カナダ、イタリア、スペイン、日本の9つの研究センターが参加した。 腟の緩みを訴える女性が選別され、インフォームドコンセントを取得した。 主要な試験対象基準は、閉経前、年齢18歳以上、経腟分娩1回以上、および正常な性器・骨盤検査結果であった。登録された被験者は、腟組織にRFc療法（それぞれ、アクティブ[90 J/cm2] 対 偽[1 J/cm2]）を投与する群に2:1の割合で無作為に割り付けられた。
主要評価項目：
主要な有効性評価項目は、介入後6ヶ月時点での「腟の緩みのない」と報告した被験者の割合（アクティブ対偽）であり、腟の緩みに関するアンケートを用いて評価した。治療に関連した有害事象は、治療を受けたすべての被験者で評価された。副次的な有効性評価項目には、女性性機能指数（FSFI）および改訂版女性性機能障害尺度（FSDS-R）の変化が含まれた。
結果：
腟の緩みの改善は、アクティブ群では43.5%、偽薬群では19.6%（P = 0.002）で達成された。FSFIおよびFSDS-Rの合計スコア（アクティブ群対偽治療群）の差は、それぞれ1.8（P = 0.031）および-2.42（P = 0.056）であり、アクティブ治療が優れていた。治療に関連した有害事象は、アクティブ群および偽治療群の被験者のそれぞれ11.1%および12.3%で報告された。
結論：
VIVEVE I試験は、腟の緩みの治療におけるラジオ波（RF）治療の臨床試験としては、無作為化、対照群あり、盲検化された初めての試験である。RF治療の単回治療は安全であり、腟の緩みと性的機能の双方の改善と関連していることが分かった。この試験の結果は、広く見られるにもかかわらず治療が十分に行き届いていない腟の緩みに対する、新しい非外科的治療の使用を支持するものである。
