外陰腟萎縮症の治療における多極高周波とパルス電磁場を組み合わせた装置の有効性と安全性：ランダム化偽対照試験（原題：Efficacy and safety of a device that combines multipolar radiofrequency with pulsed electromagnetic field for the treatment of vulvovaginal atrophy: a randomized, sham-controlled trial）
ロゼラ・E・ナッピ 1 2、 シルビア・マルテラ 3、 ララ・ティラニーニ 1、 ローラ・クチネッラ 1、 サンティアゴ・パラシオス 4
PMID: 38286753 DOI: 10.1093/jsxmed/qdad166
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38286753/
抽象的な
背景:
外陰腟萎縮 (VVA) は閉経後女性の性的健康および生活の質に悪影響を及ぼしますが、報告および治療が不足しています。
目的:
本研究では、VVA 関連症状の治療における非切除、非凝固の多極高周波 (RF) およびパルス電磁場ベースのデバイス (PEMF) の有効性と安全性を調査することを目的としました。
方法：
VVA関連症状を有する19歳以上の女性76名を、前向き無作為化、シャム対照、多施設共同臨床試験に登録した。被験者は、腟組織に1ヶ月間隔で3回のRF+PEMF療法（実薬群）またはシャム療法（シャム群）を受けるように無作為に割り付けられた。治療後1ヶ月から12ヶ月までの4回の追跡調査（FU）において、腟健康指数（VHI）、女性性機能指数（FSFI）、被験者の性的満足度および腟弛緩度（VL）スコア、治療関連疼痛、および有害事象を評価した。
結果:
実薬群と模擬群のベースラインからの VHI、pH、FSFI、VL、性的満足度スコアの変化を治療前と治療後に比較しました。
結果：
実治療群の平均VHIスコアは、最後のFU来診を除くすべての治療後、偽治療群と比較して有意に良好であった（P < .001）。治療1か月後と4か月後には、pHの低下がより大きく（実治療群が偽治療群より大きく）なった（P < .05）。実治療群ではFSFIの改善がみられたが、すべてのFU来診において偽治療群の改善より有意に優れているわけではなかった。被験者の性的満足度は、すべてのFU来診において実治療群の方が偽治療群よりも優れていた（P < .05）が、VL評価では治療後4、6、12か月時点で実治療群の方が改善が大きかった（P < .05）。治療満足度は実治療群の方が高く、痛みは両群で最小限であった。重篤な副作用は報告されなかった。
臨床的意義:
従来の外科手術および局所処置に代わる非侵襲的な方法として、非侵襲的な RF/PEMF の組み合わせを 3 回行うことで、VVA に関連する症状が安全に改善することが実証されました。
強みと限界：
本研究は、ランダム化比較試験、シャム対照試験、大規模なサンプルサイズ、そして長期のFU期間という点で強化されました。世界的なCOVID-19パンデミックの影響により、FU後の診察における研究評価が減少し、これが本研究の大きな限界となりました。
結論:
非切除、非凝固多極性 RF/PEMF 療法は安全であり、VVA に関連する症状を改善し、女性の性機能を改善し、被験者の満足度も高かった。
