低用量可溶化腟エストラジオールソフトジェルカプセルTX-004Hの製品受容性と女性の満足度

投稿日：2024年6月21日

低用量可溶化腟エストラジオールソフトジェルカプセルTX-004Hの製品受容性と女性の満足度 (原題：013 Product Acceptability and Women's Satisfaction with a Low-dose Solubilized Vaginal Estradiol Softgel Capsule, TX-004H )
S. キングスバーグ、R.クロール、I.ゴールドスタイン、G.コンスタンティン、B.バーニック、S.グラハム、S.ミルキン
The Journal of Sexual Medicine, 14巻, Issue Supplement_5, 2017年6月, ページe355, https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2017.04.019
発行：2017年6月1日

目的

低用量の可溶化17β-エストラジオールを含有する小型の涙型粘着性ソフトジェルカプセルであるTX-004HRの製品受容性と女性の満足度を評価すること。

材料と方法

外陰・腟萎縮と中等度から重度の性交障害を有する閉経後女性764人を対象に、TX-004HR 4μg、10μg、25μgの有効性と安全性を評価する12週間のプラセボ対照二重盲検第3相REJOICE試験の一環として、5つの質問からなる製品満足度調査を実施した。ピアソン係数分析を行い、臨床結果（表在性細胞および傍基底細胞の変化、腟内pH、性交障害、腟乾燥）と製品の受容性との相関を評価した。

結果

TX-004HRまたはプラセボを服用した女性の大多数（89.3％）が、この製品は「使いやすい」と回答し、同様に80.1％がカプセルの挿入のしやすさを「良い」から「優れている」と評価した。TX-004HRは、プラセボ（56.8％、すべてにおいてP＜0.05）に対して、「満足」または「非常に満足」（68.5％～76.3％）と回答した女性の割合が有意に高かった。プラセボを投与された女性（52％；すべてにおいてP＜0.05）と比較して、TX-004HRを「やや」または「非常に」好む女性が有意に多かった（TX-004HR 4μg、10μg、25μgをそれぞれ68％、62％、71％が服用）。また、TX-004HR投与群の女性（72.8％～80.5％）は、プラセボ投与群（62.5％；すべてにおいてP＜0.05）と比較して、この製品の再使用を「おそらく」または「必ず」検討すると回答した。満足感および試験治療を再度使用することを検討する女性の割合は、性交疼痛症および腟乾燥症の重症度の変化と逆相関していた。