腟pH調節剤による性満足度に関する第3相AMPOWER試験の結果 （原題：Sexual Satisfaction Results with the Vaginal pH Modulator from the Phase 3 AMPOWER Study）
マイケル・A・トーマス医学 博士 ロバート・モーロック博士 、 クリント・ダート、MS 、 ブランドン・ハワード博士
性医学ジャーナル、第19巻、第6号、2022年6月、975～982ページ、https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2022.03.221
公開日: 2022年4月10日 記事履歴
https://academic.oup.com/jsm/article-abstract/19/6/975/6961342?redirectedFrom=fulltext
背景
新しい腟 pH 調整剤 (VPM、Phexxi) は、ホルモンを含まず、女性が自分でコントロールできる、オンデマンドで使用できる、水性の、界面活性剤を含まない避妊用腟ジェルです。VPM は、個人用潤滑剤としての使用も米国食品医薬品局によって承認されています。
標的
この研究の目的は、フェーズ 3 AMPOWER 研究の性的満足度の結果を報告することです。
方法
AMPOWER試験は、VPMの妊娠予防における安全性と有効性を評価するための単群、非盲検、多施設共同試験です。参加者は、健康で、18～35歳、性的に活動的で、規則的な月経周期のある女性でした。
成果
女性の満足度（性的満足度を含む）は、ベースラインと訪問 3～5 で測定された探索的エンドポイントでした。性的満足度に関連する患者報告アウトカム (PRO) は、次の 3 つの異なる質問によって評価されました: (i) 女性の性生活への影響に関する質問、(ii) 性機能質問票 (SFQ) からの 10 の性的問題の頻度に関する質問、(iii) 女性性機能指数 (FSFI) からの潤滑に関する質問。
結果
ベースライン評価による性的満足度関連のPRO尺度では、大多数の女性が5回目の訪問時に同等または改善したスコアを報告しました（85.8%～98.4%の範囲）。性生活が改善および/または維持されたと報告した女性の割合は、ベースライン（87.6%）と比較して3回目、4回目、5回目（それぞれ95.4%、95.1%、93.6%）で高くなりました。性生活スコアへの平均影響は、ベースラインと比較して5回目の訪問で大幅に改善しました（P <.001）。SFQでは、測定した10の変数のうち7つ（腟の乾燥、性的な関心や欲求の欠如、腟の締まり、痛み、不安、オーガズムが得られない、腟の出血や炎症）で、ベースラインと比較して5回目の訪問で平均スコアが大幅に改善しました（P<.005）。過去 4 週間に性行為を報告した女性では、平均 FSFI スコアもベースラインから 5 回目の訪問までに大幅に改善しました ( P = .037)。
臨床的意義
このフェーズ 3 AMPOWER 研究の事後分析では、PRO の結果により、VPM による性的満足度が高いことが示されました。
強みと限界
この分析の最大の強みは、1,330人の女性を対象とした大規模な研究規模でした。限界としては、非ランダム化研究デザイン、事後分析であること、そして性的満足度が探索的エンドポイントであったことなどが挙げられます。
結論
ホルモンを含まない、女性が自分でコントロールするオンデマンドの潤滑避妊ジェルである VPM は、女性の性的健康にプラスの影響を与える独自の利点を女性に提供します。
