中等度から重度の腟乾燥症を有する閉経後女性631人（40～80歳）を対象としたオスペミフェンの有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験における写真からの外陰部の健康状態の評価

投稿日：2024年7月28日

中等度から重度の腟乾燥症を有する閉経後女性631人（40～80歳）を対象としたオスペミフェンの有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験における写真からの外陰部の健康状態の評価（原題：017 Evaluation of Vulvar Health from Photographs in a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Efficacy and Safety of Ospemifene in 631 Postmenopausal Women (age 40-80) with Moderate to Severe Vaginal Dryness）
The Journal of Sexual Medicine, 第16巻, Issue Supplement_3, 2019年6月, ページ S8-S9,https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2019.03.474
掲載：2019年06月01日号

はじめに

更年期障害による外陰腟萎縮症（VVA）の最も煩わしい症状（MBS）として中等度から重度の腟乾燥が認められる女性を対象に、オスペミフェン60mgを1日1回投与する大規模な第3相ピボタル臨床試験が68施設で実施された。

目的

第一の目的は、外陰部の健康状態を客観的に評価する尺度として、外陰部写真から得られたVulvar Imaging Assessment Scale（VIAS）を初めて評価することであった。第二の目的は、外陰部写真から得られたデータを、Vaginal Health Index（VHI）およびVulvar Health Index（VuHI）を含む、各施設の研究者によって評価された視覚的研究指標と比較することであった。

方法

3人の専門家レビュアー（IG、AK、JS）が、校正された27インチの高解像度標準カラーモニターを用いて、盲検化された外陰部画像を独立して評価した。各施設で撮影されたすべての写真は中央監視システムに送られ、被験者、治療法、治療順序によって盲検化された後、専用のウェブサイトにアップロードされ、レビューが行われた。各写真は、0～3のスケールで評価され、それぞれ、なし/軽度/中等度/重度、または評価不能とマークされた。評価基準は、大陰唇の欠損、小陰唇の欠損、クリトリスの大きさ、尿道亀頭の隆起、性器内狭窄、性器内蒼白、性器内紅斑、性器内湿潤、粘膜炎症の9項目であった。VHIは、腟液の分泌、全体的な弾力性、pH、上皮粘膜の状態、潤いを正常/軽度/中等度/重度と評価した。VuHIは、大陰唇、小陰唇、クリトリス、内陰唇の外観/弾力性、色、不快感、痛みを正常/軽度/中等度/重度と評価した。