ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験による、中等度から重度の腟乾燥症患者におけるオスペミフェンの有効性と安全性の評価、および写真画像による外陰部の健康状態の評価を含む

ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験による、中等度から重度の腟乾燥症患者におけるオスペミフェンの有効性と安全性の評価、および写真画像による外陰部の健康状態の評価を含む（原題：143 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of Ospemifene in Patients with Moderate to Severe Vaginal Dryness, Including Evaluation of Vulvar Health by Photographic Images）
The Journal of Sexual Medicine, Volume 16, Issue Supplement_1, April 2019, Pages S73–S74,
発行:2019年4月1日
https://academic.oup.com/jsm/article-abstract/16/Supplement_1/S73/7020882?redirectedFrom=fulltext

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はじめに

腟萎縮症（VVA）は、更年期性泌尿生殖器症候群の症状であり、腟上皮の萎縮によって生じる。経口投与の選択的エストロゲン受容体調節薬であるオスフェミフェンは、VVAの最も厄介な症状（MBS）として中等度から重度の腟乾燥症を訴える閉経後女性を対象とした第3相臨床試験で評価された。外陰部の健康状態の革新的な評価法として、外陰部の写真撮影が用いられた。

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目的

本試験の目的は、VVAによる腟乾燥症の治療における、1日60mgのオスペミフェンの安全性と有効性を実証することでした。本試験で実施されたVVAの写真評価は、以下に報告されています。

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方法

VVAの中等度から重度の腟乾燥症を呈する閉経後の女性（40～80歳）を対象に、オスフェミフェン60mgまたはプラセボを毎日投与する群に1:1の割合で無作為に割り付けた。主要評価項目は、パラベース細胞/表層細胞、腟pH、腟乾燥症の重症度のベースラインから12週目までの変化であった。副次評価項目は、腟健康指数（VHI）、外陰部健康指数（VuHI）、およびオプションとして、クリトリスの大きさ、大陰唇/小陰唇の喪失、尿道亀頭突出、腟口狭窄/蒼白/紅斑/湿潤、粘膜の炎症、および点状出血、擦過傷、潰瘍などのその他の所見の写真による評価でした。

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